Стерилизатор паровой и воздушный

Сравнение микробиологической эффективности и практического применения трех альтернативных типов низкотемпературной стерилизации, основанных на перекиси (пероксиде) водорода.

В области низкотемпературной стерилизации, процессы, основанные на перекиси водорода, получили широкое признание. В связи с необходимостью осуществления новых капиталовложений в данную область, было проведено сравнение различных типов стерилизационного оборудования  по микробиологическим, техническим критериям, а также по экономической эффективности. Было обнаружено, что протестированное оборудование достоверно отвечает требованиям, предъявляемым к стерилизационному процессу, и в то же время имеет значительный запас прочности. Однако экономическая целесообразность и совместимость процесса с материалами для стерилизации являются предметом серьезного рассмотрения.

Современная медицина использует все более сложные и чувствительные медицинские приборы, которые (особо важные) не могут быть стерилизованы паром. Поэтому неудивительно, когда некоторое время назад на страницах этого журнала поднимался вопрос, почему, несмотря на технический прогресс в этой области, мы не видим «конца эпохи стерилизации паром». Даже если не рассматривать этот вопрос глубоко, необходимо признать возрастающую потребность в низкотемпературных процессах, сочетаемых с материалами. Низкотемпературная стерилизация, основанная на плазме перекиси (пероксида) водорода – технология, обладающая рядом преимуществ по сравнению со стерилизацией, основанной на окиси этилена:

-         короткая продолжительность цикла;

-         отсутствие фазы десорбции;

-         отсутствие токсичных отходов;

-         не нужны специальные меры для удаления газа.

Основные недостатки стерилизации на плазме – это сравнительно высокая стоимость стерилянта и упаковки (HE полиэтилен). В прошлом основными недостатками были сравнительно небольшая глубина проникновения стерилянта, что значительно затрудняло стерилизацию устройств с длинной полостью (1-3). Однако благодаря последующим достижениям, сейчас стало возможным обеспечить надежную стерилизацию устройств даже с труднодоступной полостью (4).

Однажды было признано, что существующий перечень оборудования в центральном стерилизационном блоке в университетской больнице в Tubingen не отвечает возрастающим потребностям низкотемпературной стерилизации, что подчеркнуло необходимость новых капиталовложений и привело к проведению исследования по изучению различных типов стерилизационных процессов с точки зрения их эффективности, практического применения и экономической обоснованности.

Материалы и методы

Было изучено следующее стерилизационное оборудование (технические характеристики основаны на сведениях, заявленных производителями):

Стерилизатор А:

Стерилизатор основан на низкотемпературной газоразрядной плазме (полезный объем камеры – 93,4 л), расходный материал 58-59,9% пероксид водорода, сконцентрированном до 95% до выпаривания, температура цикла: между 47 и 56 С, длительность цикла – 42 или 47 мин. 

Стерилизатор B:

Низкотемпературный стерилизатор (объем камеры – 136 л), основан на пероксиде водорода,  испарении, температура цикла 50С, продолжительность цикла 55 мин.

Стерилизатор С:

Стерилизатор, основанный на газоразрядной плазме пероксида водорода (полезный объем камеры – 71 л) и на пероксиде водорода, максимальная температура цикла 35 С, продолжительность цикла 34-40 мин.

В расчет принимались следующие критерии:

-       микробиологическая эффективность;

-       надежность процесса;

-       функционирование;

-       затраты на стерилизацию, включая расходы на каждую загрузку;

-       временной фактор, включая также время, необходимое на подготовительные мероприятия, такие как прогрев стерилизатора, вакуумное испытание, загрузка.    

Для исследования микробиологической эффективности, мы умышленно выбрали условия, которые превышают практические требования и документированные характеристики оборудования с тем, чтобы определить ограничения процессов.

 Рис.1(уретрореноскоп)     Рис. 2 (лоток с инструментами)         Рис. 3 (силикон) 

Целью исследования, проводимого с 22 января по 30 марта 2008 года, было не разработать объективный метод, на основе которого можно было бы делать обобщения, но, скорее, предложить описание процесса, основанного на ежедневной опытной схеме.  

Важнейшие медицинские устройства в нашем госпитале, которые подвергаются низкотемпературной стерилизации с помощью пероксида водорода, - это жесткие и гибкие оптические устройства. Наиболее сложное для стерилизации медицинское устройство, гибкий уретерореноскоп, имеет рабочую длину 850 мм и полость диаметром 1 мм. Два таких прибора без чехла были представлены нам в исследовательских целях (рис. 1). Остальными используемыми устройствами для проверки эффективности стерилизации (PCD) были ПТФЭ-трубки различных размеров, некоторые из которых имели закрытую с одного конца полость и минимальный внутренний диаметр 1,5 мм. Кроме того, подносы с металлическими инструментами и силиконовые подстилки (рис. 2 и 3) использовались в качестве имитации нагрузки.   

                                       Рис. 4 (различные комбинации инструментов)  

Рис. 4 демонстрирует различные комбинации грузов, изучаемые в каждом случае; в данном случае они были подобраны в соответствии с биологическими индикаторами, упакованы в разные конфигурации и подвергнуты стерилизации. Полные и полуциклы в соответствии с DIN EN ISO 14937 проходили так, чтобы продемонстрировать достижение требуемого уровня гарантии стерильности (SAL)  в 10-6. 

Используемые биоиндикаторы – нержавеющие стальные диски (диметр 8 мм), на которые были нанесены споры Geobacillus stearothermophilus. Они были извлечены в асептических условиях из  упаковки, повернуты на 180 град. к не загрязненной стороне и помещены в тестовый приемник. За стерилизацией упакованных устройств для проверки эффективности стерилизации (PCD)  следовало их перемещение в соевый бульон с ферментом и выдерживание в инкубаторе в течение 7 дней при температуре 56 С.

Растворы, показывающие мутность после этого времени, перемещались в соевый агар с ферментом и выдерживались в инкубаторе при температуре 56С для того, чтобы определить соответствующий тест-организм. В качестве контроля, воспроизводимость необработанных носителей спор была определена с помощью обработки ультразвуком и отделения с помощью стерильного стеклянного прута в стерильном фосфатно-буферном растворе.  Используя этот метод, возможно восстановить, с небольшим расхождением, количество спор, указанных производителем.

Результаты

Микробиологическая оценка стерилизаторов А и В. Результаты показаны в табл. 1 и 2.

Даже полуцикл в стерилизаторе А полностью дезактивировал тестовые споры по всей длине трубки (открытая полость) в 75 см на обеих сторонах приемника. При большей длине трубки, стерилизация может быть достигнута только при использовании полного цикла, однако, это было выполнено при использовании трубки длиной 150 см с закрытым с одной стороны приемником. Стерильность цистоскопа была достигнута при полном цикле и длине 150 см.

Для стерилизатора В были получены схожие результаты с приемником и трубкой. Тестовые споры в трубке, достигающей размера 2х75 см,   были полностью дезактивированы в полуцикле. Однако, для гибкого цистоскопа, стерильность также была обеспечена в полуцикле в схеме эксперимента с общей длиной до 150 см.

Относительно надежности в эксплуатации и удобства для пользователя, следует подчеркнуть, что все три стерилизатора имеют компьютерный дисплей, который показывает все значимые показатели. Стерилизатор А имеет самый большой дисплей, а также USB-порт, таким образом, вся информация о цикле может быть представлена в виде PDF-файлов.

Стерилизатор В может быть соединен через Ethernet-порт к существующей компьютеризированной системе. Стерилизатор С имеет дополнительную языковую функцию, чтобы информировать пользователя о ходе цикла, ошибках и окончании цикла. Стерилизатор С снабжен управляемой электромотором дверью камеры, которая хотя отчасти облегчает функционирование, также нуждается в отдельном сопровождении.  

                                               Рис. 5 (повреждения после стерилизации)  

Каждый стерилизатор имеет два загрузочных уровня, поэтому они легки в загрузке. 

Стерилант может быть легко добавлен и автоматически удален после истечения срока годности. Все три стерилизатора мобильны и нуждаются в электрической сети.      

В стерилизаторах А и С (с высокочастотной плазмой) более старые жесткие оптические приборы были значительно повреждены. Сварные швы (пломбы) отделились из-за высокой концентрации пероксида водорода (рис. 5). Но такого не наблюдается в более новых версиях этих инструментов.

Сравнение бизнес-эффективности (табл. 3) включало в себя, помимо текущей закупочной цены, расчет расходов, понесенных за внешние условия, а также последующие расходы (упаковка, мониторинг, индикаторы). Для прямого сравнения камер различных размеров, расчеты производились на основе расходов на литр объема камеры. Для расчета затрат на капиталовложения, учитывались номинальные цены без скидок, в момент, когда они были примерно на одинаковом уровне. В таблице наиболее привлекательная цена оценивается в 100%, а расхождения с другими поставщиками показано в процентном отношении.

Табл. 1: Стерилизатор А, контрольные данные

                                                                                                                            Полный цикл             Полуцикл    

* "+"- рост тестовых организмов,  "-" - отсутствие роста тестовых организмов. 

Табл. 2: Стерилизатор В, контрольные данные

                                                                                                                         Полный цикл                    Полуцикл  

* "+"- рост тестовых организмов,  "-" - отсутствие роста тестовых организмов.

Комментарии 

Стерилизация, основанная на пероксиде водорода, предлагает несколько преимуществ для стерилизации чувствительных к нагреванию медицинских приборов благодаря относительно короткой продолжительности цикла, а также отсутствию проблем с отходами. При более близком рассмотрении, оказывается, что существует очень ограниченное число медицинских устройств, для которых стерилизация окисью этилена может быть вопросом выбора (например, электронные компоненты, крашеные доски, чрезвычайно длинные медицинские устройства, такие как, гастроскопы и колоскопы). Но это не исключает того, что в будущем процессы, основанные на пероксиде водорода, не заменят стерилизацию паром в определенных областях (хирургическая практика, амбулаторные операции, применение при стихийных бедствиях). Это означает, во-первых, возрастающий интерес среди пользователей и, во-вторых, появление все большего числа поставщиков на рынке.  

Два таких стерилизатора с разными методами функционирования были протестированы в условиях ежедневной практики. В обоих протестированных стерилизаторах А и В, воспроизводимая стерильность была достигнута в диапазоне, указанном производителем для стерилизации устройств с полостями, с использованием полуцикла. Фактически, обоснованные потребности пользователей удовлетворены. Даже при условии превышения установленных пределов (полость 1 мм, длина 75 см), тестовые процессы все же были эффективными. Более того, оба стерилизатора дезактивировали споры в полном цикле при чрезвычайно, а в некоторых случаях искусственно созданных, сложных нереалистичных условиях. Тем не менее, представленные здесь сведения не должны служить причиной для чрезмерной нагрузки оборудования. Вернее, следует подчеркнуть, что пределы, установленные производителями, должны строго соблюдаться. С другой стороны, наши сведения показывают, что запас прочности настолько велик, что уровень гарантии стерильности (SAL) может быть надежно достигнут.

Т.к. эти тесты – первые испытания, проведенные с описываемыми системами, ряд деталей претерпели изменения в ходе исследований. Например, модель уретерореноскопа с тестовым приемником была введена в исследование только на последней стадии. Было невозможно включить стерилизатор С в микробиологические тесты, т.к. без технической поддержки производителя было невозможно провести полуцикл. 

В связи с замеченной порчей материала, рекомендуется исследовать существующие инструменты, совместимые со стерилизационным процессом, прежде чем приобретать такое оборудование (6). В качестве услуги, производители стерилизаторов предлагают проверить пользовательские устройства на совместимость. 

Поскольку очевидных различий не было обнаружено ни в безопасности, ни удобстве для пользователя, окончательные  выводы основывались на экономических показателях.

Наконец, стоит особо подчеркнуть, что конца эпохи  стерилизации паром еще не видно, хотя бы на примере нашей больницы – отдельно от других обобщений – 40 стерилизаторов на пероксиде водорода будут необходимы, чтобы возместить производительность существующей стерилизации паром (5х12 стерилизационных наборов). 

Табл. 3

Предлагаемые стерилизаторы на пероксиде водорода

International Journal of Sterile Supply "Zentral Sterilisation", 3/2009.